Pharmamar se hunde un 22%: La EMA no aprobará el Aplidin
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Pharmamar se hunde un 22%: La EMA no aprobará el Aplidin para mieloma. Prevé una opinión en contra de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin en la indicación de mieloma múltiple presentada en octubre de 2016, informó la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). Tras esta noticia, las acciones de la compañía cotizan hoy con caídas del 22% en la Bolsa de Madrid.
La compañía sustenta esta creencia en la valoración preliminar (tendencia de voto) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. La emisión de la Opinión del CHMP se producirá previsiblemente en la semana del 11 al 15 de diciembre.
La compañía se muestra «profundamente sorprendida» ante esta tendencia de voto en el CHMP por varias razones: la primera que el estudio de Fase III de registro ADMYRE que sirvió de base a la solicitud presentada por Pharmamar obtuvo previamente a su inicio el ‘Protocol Assistance’ de la EMA (asesoramiento en la elaboración del protocolo). Pharma Mar ha sido informada verbalmente por la EMA del trend vote negativo del CHMP…
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