Roche: FDA aprueba Tecentriq Plus Chemo para cáncer de pulmón
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Noticias de Bolsa – Roche: La FDA aprueba Tecentriq Plus Chemo para el cáncer de pulmón de células pequeñas. La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una aprobación para la combinación de Tecentriq (atezolizumab) con carboplatino y etopósido para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC).
La aprobación se basa en los hallazgos del estudio de fase 3 IMpower133, que demostró que la adición de Tecentriq al carboplatino y al etopósido condujo a una mejora significativa en la supervivencia general (OS) en pacientes con ES-SCLC.
«Tecentriq es la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento inicial del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso, que es especialmente difícil de tratar», dijo Sandra Horning, MD, directora médica y jefa de Desarrollo Global de Productos, Genentech (Roche). El fabricante del inhibidor PD-L1. «Hasta ahora, los avances en el tratamiento de esta enfermedad han sido limitados, y estamos entusiasmados de brindarles a los pacientes un nuevo estándar de atención que podría mejorar la supervivencia en comparación con la quimioterapia».
Los datos mostraron que después de una mediana de seguimiento de 13.9 meses, la mediana de SG en IMpower133 fue de 12.3 meses en el brazo de Tecentriq en comparación con 10.3 meses en el brazo de carboplatino / etopósido y placebo, lo que llevó a una reducción del 30 por ciento en el riesgo de muerte.
Además, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 5,2 meses en el brazo de Tecentriq en comparación con 4,3 meses en el grupo de placebo.
El ensayo internacional, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, fase 3 IMpower133 evaluó la eficacia y la seguridad de Tecentriq de primera línea sumado al estándar de atención, combinación de carboplatino y etopósido, en 403 pacientes sin tratamiento previo con ES-SCLC.
Todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de 21 días de carboplatino AUC 5 mg / ml / min IV en el día 1 y 100 mg / m2 de etopósido IV en los días 1 a 3. Los pacientes también fueron asignados al azar 1: 1 para recibir Tecentriq concurrente a 1200 mg IV en el día 1 (201 pacientes) o placebo (202 pacientes) durante la fase de inducción. El tratamiento fue seguido por una terapia de mantenimiento con Tecentriq o placebo, de acuerdo con la asignación aleatoria previa, cada tres semanas hasta que la enfermedad progresiva o la pérdida de beneficio clínico.
Los PFS y OS evaluados por el investigador en la población por intención de tratar sirvieron como puntos finales primarios. Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta y la seguridad.
La edad, la demografía y el estado de fumador fueron representativos de la enfermedad: la mediana de edad fue de 64 años (rango, 26-90) en los grupos Tecentriq y placebo, y la mayoría eran hombres (64 por ciento frente a 65 por ciento, respectivamente), blancos ( 81 por ciento contra 79 por ciento) y ex fumadores (58.7 por ciento contra 61.4 por ciento). El brazo Tecentriq incluyó 17 pacientes (8 por ciento) con metástasis cerebrales y 77 (38 por ciento) con metástasis hepáticas; mientras que el grupo placebo consistió en 9 por ciento y 36 por ciento, respectivamente.
La duración media del tratamiento con Tecentriq fue de 4,7 meses, con una mediana de siete dosis recibidas. Los investigadores no observaron diferencias importantes en la ORR entre brazos (60.2 por ciento frente a 64.4 por ciento, respectivamente) o en la duración media de la respuesta (4.2 a 3.9 meses).
Los resultados del estudio se presentaron en la XIX Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón.2 Los resultados se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine. Datos adicionales mostraron que los eventos de SO ocurrieron en el 51.7 por ciento del brazo de Tecentriq y en el 66.3 por ciento del brazo de control. Tecentriq se asoció con una tasa más alta de PFS de 6 meses (30.9 por ciento frente a 22.4 por ciento) y una tasa de PFS de 12 meses más del doble (12.6 por ciento contra 5.4 por ciento) en comparación con el placebo…
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