La EMA da el visto bueno al Zepzelca de Pharmamar


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Noticias de Bolsa – La EMA da el visto bueno al Zepzelca de Pharmamar, recibe un nuevo impulso para su medicamento estrella, Zepzelca, del Comité de Medicamentos Huérfanos, dependiente de la EMA, la autoridad sanitaria de la Unión Europea, que designa al producto basado en la lurbinectidina como medicamento huérfano contra el mesotelioma.

La compañía, en un comunicado señala que tiene previsto iniciar este año un ensayo de fase 3, el paso previo a la comercialización con lurbinectidina en monoterapia y lurbinectidina en combinación con inmunterapia en segunda línea para el tratamiento de este tumor.

En total, la biofarmacéutica tiene planteadas siete investigaciones para este producto con el objetivo de encontrar nuevas aplicaciones con las que incrementar las ganancias de la mano del acuerdo con Jazz Pharmaceuticals.

1.000 millones de dólares en ingresos

Y es que, según el acuerdo del grupo español con la compañía de origen irlandés, Pharmamar lograría 1.000 millones si se alcanzan todos los hitos de comercialización, volúmenes de ventas y nuevas aplicaciones.

Por el momento, el producto ya tiene la aprobación inicial de la FDA para vender el productos en los Estados Unidos como tratamiento de cáncer de pulmón microcítico metastásico y tiene la designación de medicamento huérfano para esta indicación en dicho país, Suiza, Australia y ahora la Unión Europea.

Según adelantó el presidente de Pharmamar, José María Fernández Sousa, en una entrevista con finanzas.com no esperan lograr la aprobación definitiva de la FDA para Zepzelca hasta, en el mejor de los casos, inicios de 2022.

El objetivo es que, tras lograr el visto bueno estadounidense, se busque también la aprobación de la Unión Europea que, según los procesos iniciados, van con un año de retraso respecto a los Estados Unidos, aunque ya trabajan en ello con ejemplos como la fase 3 contra el mesotelioma.

El mercado espera los resultados

La noticia se produce a las puertas de que Pharmamar presente resultados semestrales, este jueves 29 de julio, los cuales, según el consenso de finanzas.com seguirán a la baja sin contar posibles extraordinarios del acuerdo con Jazz Pharmaceuticals.

Las ganancias caerán el 43,95 por ciento en el segundo trimestre respecto al periodo de enero a marzo, hasta los 13,9 millones de euros.

El recorte a nivel semestral será del 66 por ciento, hasta los 38,7 millones de euros y los ingresos hasta junio mermarán en un 43,22 por ciento, hasta los 96 millones…

Leer más: Pharmamar. La EMA impulsa el medicamento de los 1.000 millones

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