EEUU podría aprobar en agosto la lurbinectedina de PharmaMar


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Noticias de Bolsa – EEUU podría aprobar en agosto la lurbinectedina de PharmaMar. La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), autoridad del medicamento de Estados Unidos, ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud de registro de nuevo fármaco para la aprobación acelerada de lurbinectedina para pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado después de una terapia previa basada en platino.

EEUU podría aprobar en agosto la lurbinectedina de PharmaMar 

Según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act-PDUFA, por sus siglas en inglés) la fecha objetivo para que la FDA emita su decisión es el 16 de agosto de 2020, ha informado este lunes la farmacéutica española, asociada en dicho país con Jazz Pharmaceutical.

PharmaMar presentó la solicitud de registro a la FDA en diciembre de 2019, basándose en los datos del ensayo de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente.
Aprobación acelerada de la FDA
El procedimiento de aprobación acelerada de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro basado en los resultados de las investigaciones de medicamentos de fase II para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico recurrente.
PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva, que entró en vigor en enero de 2020, por el que se conceden a Jazz los derechos de comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos y en virtud del cuál la compañía española ya ha recibido un pago inicial de 180 millones…

Leer más: EEUU acelera la aprobación del medicamento contra el cáncer de pulmón de PharmaMar

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